Mitteilungen (SEC Form 8-K)

16.04.2012

Unternehmensmitteilung

SastoMed gibt Startschuss für den Granulox-Vertrieb
Ehrgeizige Absatzziele, ausgefeilter Marketingplan,
spezialisiertes Vertriebsteam

Witten, 16. April, 2012

Nach der Erteilung des CE-Kennzeichens, das Herstellung und Vertrieb in der Europäischen Union zulässt, und nach fünfzehn Monaten intensiver strategischer Planung und Vorbereitung hat die SastoMed GmbH als weltweiter Lizenznehmer heute, mit Freigabe der ersten Charge des Produkts, den Vertrieb von Granulox aufgenommen. Granulox ist ein Spray, das die Heilung chronischer Wunden verbessert. Es fußt auf einem Patent der SanguiBioTech GmbH und ist derzeit das einzige Therapeutikum, das systematisch das Problem der Hypoxie, also der Sauerstoffunterversorgung chronischer Wunden, lindern kann. Das CE-Kennzeichen deckt die Indikation Diabetischer Fuß, Ulcus Cruris und Dekubitus ab.

"Dank unserer konzentrierten Herangehensweise und sorgfältiger professioneller Arbeit", unterstreicht SastoMed Geschäftsführer Michael Sander, "ist es uns gelungen, das CE-Kennzeichen schneller zu erhalten, als es die 2010 aufgesetzte Planung vorsah. Gleichwohl sind wir bemerkenswerterweise schon jetzt umfassend auf den Vertriebsstart vorbereitet und können mit der Vermarktung sofort beginnen. Das war unser Ziel von Anfang an und dieser Teil des Plans ist vollständig umgesetzt."

Nach Auskunft des Gemeinschaftsunternehmens hat SastoMed GmbH in den vergangenen Monaten ein Team erprobter Wundmanagementexperten als Vertriebsmannschaft für den deutschen Markt eingestellt und geschult, die von mehreren Handelsvertretern unterstützt wird. . Alle Vertriebsleute werden ausschließlich für Granulox tätig werden. In der Vormarketingphase wurden bereits vielfältige Kontakte zu Kliniken, Wundzentren und Wundpflegeeinrichtungen aufgebaut und die Fachleute auf die Vorzüge von Granulox angesprochen. Gestützt auf die ersten Reaktionen vieler Praktiker geht SastoMed daher davon aus, dass die ehrgeizigen Absatzziele durchaus gerechtfertigt seien: Bis Ende 2013 will SastoMed einen Anteil von 10% am Markt für moderne Wundversorgung erreichen.

Der ausgefeilte Marketingplan für das laufende Jahr umfasst unter anderem Anzeigenkampagnen in den Fachmedien und eine eindrucksvolle Präsenz bei wichtigen Wundmanagement-Tagungen, Kongressen und Medizinmessen. Es sollen im In- und Ausland Workshops und Rundtischgespräche angeboten, Vorträge und Präsentation gehalten werden. SastoMed bestätigt, dass bereits Gespräche mit möglichen Distributoren in wichtigen europäischen Ländern angelaufen sind.

Produktionskapazität sei bereits gesichert, auch für eine Nachfrage über die derzeitige, hochgesteckte Absatzplanung hinaus, verdeutlichte SastoMed. Zu genaueren Marktannahmen und Umsatzerwartungen werde man sich zu gegebener Zeit nach Anlaufen der Vertriebsaktivitäten noch detaillierter äußern.

11.04.2012

Unternehmensmitteilung

Das Europäische Patentamt erteilt Patent
für Sangui Wundauflage

Witten, 11. April 2012 - Das Europäische Patentamt hat der SanguiBioTech GmbH auf Grundlage der Patentanmeldung "Therapeutisch aktive Wundauflagen, deren Herstellung und deren Verwendung" ein europäisches Patent erteilt. Das Patent gilt mit der offiziellen Veröffentlichung in den Publikationen des Patentamts ab dem heutigen Tag, dem 11. April 2012.

05.04.2012

Unternehmensmitteilung

CE-Kennzeichen für das von Sangui patentierte Wundspray erteilt
Vertrieb unter der Marke Granulox soll unmittelbar aufgenommen werden

Witten, 05. April 2012

Die von Sangui patentierte Technologie für ein Spray zur Verbesserung der Heilung chronischer Wunden ist nun verfügbar: Wie die SastoMed GmbH mitteilte, ist eine Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse III erfolgt. Die Vermarktung unter der Marke Granulox übernimmt die SastoMed GmbH, die die weltweiten Verwertungs- und Vertriebsrechte an der Sangui-Technologie hält. Das CE-Kennzeichen (nach § 6 und 7 MPG) gestattet die Herstellung und Vermarktung des Produkts in allen Mitgliedsländern der Europäischen Union. SastoMed hat die SanguiBioTech GmbH davon unterrichtet, dass die Markteinführung nun unmittelbar bevorsteht.

Michael Sander, der Geschäftsführer der SastoMed GmbH, sagte: "§Dies ist ein wirklicher Durchbruch: Er versetzt uns jetzt in die Lage, die großen Möglichkeiten, die dieses einzigartige Produkt bietet, auch tatsächlich zu erschließen. Wir vermarkten das einzige Therapeutikum, das systematisch das Problem der Hypoxie, also der Sauerstoffunterversorgung chronischer Wunden, lindern kann. Dieser Ansatz stellt eine wirkliche Innovation im Bereich der Wundpflege dar. Schon jetzt erhalten wir viele Einzelanfragen und stellen eine zunehmende Beschäftigung mit dem Produkt bei den führenden Wund- und Wundpflegespezialisten fest. Wir freuen uns darauf, Therapeuten und Patienten eine ausgesprochen wirksame Ergänzung zu den bestehenden Therapieregimes anbieten zu können."

Das CE-Kennzeichen wurde nur 16 Monate nach Gründung des Gemeinschaftsunternehmens SastoMed GmbH durch die SanguiBioTech GmbH und die SanderStrothman GmbH erlangt, deutlich schneller als in der ursprünglichen Zweijahresplanung vorgesehen. Zur Überführung des Patentes in einen wirtschaftlich und zulassungsseitig einwandfreien Herstellprozess wurden unter anderem zahlreiche weitere Untersuchungen durchgeführt, die für die anspruchsvolle Dokumentation eines Medizinproduktes der Klasse III erforderlich sind. Darüber hinaus beinhalteten die Vorbereitungsarbeiten die Entwicklung völlig neuer Herstellverfahren mit erheblichen Effizienzverbesserungen.

"Mit der Zertifizierung des Produkts tritt unser Unternehmen in eine neue Ära ein", unterstrich Hubertus Schmelz, Geschäftsführer der SanguiBioTech GmbH. "Die bevorstehende Markteinführung bestätigt zugleich, dass die Kooperation mit SanderStrothmann ein entscheidender Schritt nach vorn war und ist. Beide Seiten ziehen jetzt den Nutzen aus der Professionalität der Zusammenarbeit und den guten Beziehungen, die sich über die letzten Jahre herausgebildet haben."

Zu gegebener Zeit sollen weitere Einzelheiten zum Vertrieb sowie zu der weiteren strategischen Planung mitgeteilt werden.

30.01.2012

Unternehmensmitteilung

Das Europäische Patentamt beabsichtigt Patenterteilung für Sangui Wundauflage

Witten, 30. Januar 2012 - Das Europäische Patentamt hat offiziell mitgeteilt, dass es auf Grundlage der Patentanmeldung der SanguiBioTech GmbH "Therapeutisch aktive Wundauflagen, deren Herstellung und deren Verwendung" ein europäisches Patent zu erteilen beabsichtigt ("Erteilungsabsicht"). Die Veröffentlichung des Patents steht lediglich noch unter der Bedingung, dass Sangui die erforderlichen Übersetzungen der Patentansprüche in weitere Amtssprachen des Europäischen Patentamts einreicht. Diese werden derzeit bereits erstellt. Die Laufzeit des Patents erstreckt sich bis zum Jahr 2024.

Wundauflagen dienen dem Schutz der Wunde mit ihrem hochempfindlichen Granulationsgewebe vor Beschädigung und Infektion. Dank der Verwendung des natürlichen Polymers Chitosan, das aus Krabbenschalen gewonnen wird, weisen die Chitoskin-Wundauflagen der SanguiBioTech GmbH hervorragende Wundheileigenschaften auf. So sorgt Chitoskin für ein feuchtes Wundmilieu, stimuliert das Zellwachstum und dient als Zellmatrix. Dieser einzige Schaum, der auf natürlichen organischen Rohstoffen basiert, verfügt zugleich über antibakterielle Eigenschaften.

25.01.2012

Unternehmensmitteilung

Das Europäische Patentamt beabsichtigt Patenterteilung für eine Schlüsseltechnologie der Sangui Sauerstoffträger

Witten, 25. Januar 2012 - Das Europäische Patentamt hat offiziell mitgeteilt, dass es ein europäisches Patent zu erteilen beabsichtigt auf Grundlage der Patentanmeldung 01 945 245 der SanguiBioTech GmbH "Mit Blutplasma verträgliche, vernetzte und mit Polyalkylenoxiden konjugierte Säugetier-Hämoglobine als künstliche Sauerstoffträger, ihre Herstellung und ihre Verwendung" ("Erteilungsabsicht"). Die Veröffentlichung der Patenterteilung steht lediglich noch unter der Bedingung, dass Sangui die erforderlichen Übersetzungen der Patentansprüche in weitere Amtssprachen des Europäischen Patentamts einreicht. Diese werden derzeit erstellt. Die Laufzeit des Patents erstreckt sich bis zum Jahr 2020. Eine Verlängerung um weitere fünf Jahre ist möglich. Ein entsprechendes US Patent wurde auf Grundlage dieser Anmeldung bereits erteilt.

Die von dem Patent geschützte Herstellungsvorschrift zählt zu den Eckpfeilern des von Sangui entwickelten Konzepts künstlicher Sauerstoffträger. Die sogenannte Pegylierung, also das Bemanteln der molekularen Oberflächen polymerisierter Hämoglobine mit Polyethylenglycol (PEG), dient mehreren wünschenswerten Zwecken, insbesondere führt sie zu einer schwächeren Immunreaktion und minimiert den Austritt aus den Gefäßen, sorgt so für längeres Verbleiben der Moleküle im Kreislauf und vermeidet pharmakologisch induzierte Gefäßverengungen.

Zu den wichtigsten Eigenschaften der künstlichen Sauerstoffträger gehört die lebensrettende Sauerstoffzufuhr zu Herz und Hirn in Fällen von Herzinfarkt oder Schlaganfall. Im Vergleich mit anderen Verfahren eines induzierten Sauerstofftransports können Sanguis künstliche Sauerstoffträger eine Reihe weiterer Vorteile an den Tag legen: einfache Lagerung und längere Haltbarkeit, sie sind blutgruppenunabhängig, herstellbedingt virusfrei und wären jederzeit in hinreichenden Mengen verfügbar.

12.12.2011

Unternehmensmitteilung

Bundesstaat Tamaulipas (Mexiko) bildet Ärzte im Sangui Wundmanagement aus

Erstbestellung des von Sangui entwickelten Wundsprays / Vermarktungsphase beginnt

Witten, 12. Dezember 2011

Der mexikanische Bundesstaat Tamaulipas hat eine Lieferung des von Sangui entwickelten Wundsprays Hemo2Spray sowie des Wundreinigungsprodukts Scabremove bestellt. Beide waren im September von den mexikanischen Behörden registriert worden. Es handelt sich um die erste kommerzielle Bestellung der Produkte. Das Sangui-Management ist überzeugt, dass damit die intensive und langjährige Arbeit von der innovativen Entwicklung über die Heilversuche bis zum Zulassungsprozess Früchte zu tragen beginnt.

Das Medizinprodukt wird in Tamaulipas zunächst in drei staatlichen Kliniken eingesetzt. Dort dient es bestimmungsgemäß der Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden; dies ist aber andererseits Bestandteil eines umfassenden Lehr- und Ausbildungsprogramms für Ärzte aus allen Regionen des Bundesstaates. Die Gesundheitsbehörden von Tamaulipas hatten die Absicht erklärt, die von Sangui entwickelte Therapie in allen 22 Kliniken in ihrem Verantwortungsbereich einsetzen zu wollen. In Zusammenarbeit mit Sangui Mitarbeitern wird jetzt damit begonnen, Ärzte, medizinisches und Pflegepersonal hierfür auszubilden. Die SastoMed GmbH, die das Hemo2Spray als globaler Lizenznehmer vermarktet, rechnet mit einer rasch anziehenden Nachfrage, wenn die ausgebildeten Ärzte die Behandlung dann in wachsendem Umfang landesweit einsetzen und sich weitere mexikanische Bundesstaaten anschließen. Die Rechnungsstellung für die Ware erfolgt noch in diesem Jahr, die Auslieferung ist für Anfang Januar 2012 angesetzt.

19.09.2011

Unternehmensmitteilung

Von Sangui entwickeltes Wundmanagementsystem erhält Zulassung in Mexiko

Offiziell als Medizinprodukte registriert / Bundesstaat Tamaulipas hegt Pläne, diese Behandlungsweise in 22 Kliniken einzuführen

Witten, 19. September 2011 - Die mexikanische Zulassungskommission für Pharmazeutika und Medizinprodukte hat die gesamte aktuelle Produktpalette des von Sangui entwickelten Wundmanagementsystems offiziell als Medizinprodukte registriert und damit zur flächendeckenden Verwendung in Mexiko freigegeben.

Das Secretaria de Salud (Gesundheitsbehörde) des Bundestaats Tamaulipas hat indessen als erste Körperschaft mit offiziellem Schreiben bestätigt, dass es definitiv beabsichtigt, die von Sangui entwickelte Wundtherapie in den ihm unterstellten 22 Kliniken tatsächlich einzusetzen. Es soll für chronische Wunden mit Indikationen offenes Bein und diabetischer Fuß als Standardtherapie empfohlen werden. Ein genauer Termin für die Umsetzung dieses Vorhabens ist nicht genannt. Die SanguiBioTech GmbH und die SastoMed GmbH, als der globale Lizenznehmer, sind jederzeit bereit, in Verhandlungen über Lieferkonditionen mit Abnehmern in Mexiko und darüber hinaus einzutreten. Es ist anzunehmen, dass die offizielle Registrierung in Mexiko als Türöffner für vergleichbare Registrierungen in anderen Staaten Zentralamerikas dienen wird.

Es handelt sich um die erste offizielle Zulassung zur Anwendung und zum Vertrieb der von Sangui entwickelten Wundtherapie. Umfangreiche klinische Heilversuche waren 2009 im Hospital Civil in Ciudad Victoria, der Hauptstadt des mexikanischen Bundesstaats Tamaulipas durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen worden. Im Verlauf der Studie wurde die Kontrollgruppe aufgelöst und aus ethischen Gründen ebenfalls mit der von Sangui entwickelten Therapie behandelt. Die Heilungsrate lag schließlich insgesamt deutlich höher als 75%.

Die Ergebnisse waren vom Gesundheitswesen des Bundesstaats ausgewertet und den Mexikanischen Bundesbehörden sowie auf internationalen dermatologischen und Wundmanagement-Kongressen präsentiert worden. Den Zulassungsprozess nach mexikanischen und internationalen Standards hatten Mitarbeiter und Berater der Sangui Latin America SA, dem rechtlich nicht verbundenen mexikanischen Partner der Sangui BioTech International, Inc., professionell durchgeführt.

Eduardo Martinez Mena, der Vorsitzende von Sangui Latin America SA, unterstrich: "In enger Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Deutschland haben wir im Lauf der letzten fünf Jahre in erheblichem Umfang Geld, Zeit und Sorgfalt in dieses Projekt investiert. Wir sind überglücklich, dass unsere ununterbrochenen Bemühungen jetzt zum Erfolg geführt haben. Das eröffnet den Patienten hier im Land und unserem Unternehmen gute neue Perspektiven."

Der Direktor der Sangui BioTech International, Inc., Hubertus Schmelz, gratulierte: "Unsere mexikanischen Partner haben den ersten wirklichen Durchbruch für unsere Produkte und für Sangui als Unternehmen geschafft. Diese Registrierung gibt uns Brief und Siegel für den Nachweis ihrer herausragenden therapeutischen Eigenschaften. Sie ist die logische Folge der von den Gesundheitsbehörden in Tamaulipas durchgeführten Studien.

Wir wissen, dass die Zulassungsverfahren in aller Welt dem Schutze der Patienten dienen und daher umfassend, detailliert und zeitaufwändig sind. Aber der jetzt erreichte Ausgang beweist, dass unser gemeinsam verfolgter, professioneller Ansatz den einzig richtigen Weg zum Erreichen unserer Geschäftsziele darstellt."

Michael Sander, Geschäftsführer der SastoMed GmbH, erläuterte: "Wir sind stolz darauf, dass die mexikanischen Behörden hier den Weg freimachen, um den Patienten Zugang zu unserer neuen vielversprechenden Behandlungsweise zu verschaffen. Dass der Registrierungsprozess in Mexiko schließlich so glatt verlief, ist auch auf den erheblichen Einsatz zurückzuführen, mit dem wir uns der Bereitstellung überzeugender klinischer Daten gewidmet haben, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Behandlung belegen. Da die Anforderungen der Behörden an Medizinprodukte überall weitgehend vergleichbar sind, können wir unseren ehrgeizigen Zeitplan für die Zertifizierung in der EU nun bekräftigen. Das wird der nächste Schritt zu einem weltweiten Markteintritt."

Alle Seiten stimmten darin überein, dass die Zusammenarbeit der letzten Jahre erfolgreich war, weil sie auf der festen Überzeugung beruhte, dass die Wundtherapie überragende und einzigartige Heilungseigenschaften aufweist. SastoMed und Sangui betonten beide, dass die deutsche Seite bereit sei, jederzeit in Gespräche über Konditionen und Mengen einzutreten. Derzeit werden die Vorbereitungen getroffen, um für den Auftragsfall auch zügig die angeforderten Mengen und Qualitäten liefern zu können.

Die mexikanischen Gesundheitsbehörden verweisen auf ihren laufenden Kampf gegen die Folgen von Zivilisationskrankheiten wie Diabetes. Schätzungen gehen davon aus, dass mehr als 40% der mexikanischen Bevölkerung an Gefäßkrankheiten leidet. Derzeit sind 17 Millionen Mexikaner als Diabetiker eingestuft, die zweithöchste Diabetesrate weltweit; für ihre Betreuung und Behandlung werden jedes Jahr rund 30 Milliarden Dollar aufgewandt. Der konsequente Einsatz der von Sangui entwickelten Wundtherapie kann dazu beitragen, die Gesundheitskosten in diesem besonderen Teilbereich spürbar zu senken.

20.12.2010

Unternehmensmitteilung

SanguiBioTech und SanderStrothmann gründen Joint Venture

Sangui überträgt Marketing- und Vertriebsrechte auf die neue Gesellschaft

Witten, 20. Dezember 2010 - Die SanguiBioTech GmbH, Witten, Germany, und die SanderStrothmann GmbH, Georgsmarienhütte, haben ein gemeinschaftliches Unternehmen unter dem Namen sastOmed GmbH gegründet. Die entsprechenden Verträge und Satzungen wurden jetzt unterzeichnet und notariell beurkundet.

Ziel des neuen Unternehmens ist es, das CE-Kennzeichen für das von Sangui entwickelte Hemospray Wundspray zu erlangen und das Produkt weltweit zu produzieren, zu vermarkten und zu vertreiben. Zu diesem Zweck hat Sangui der sastOmed GmbH umfassend und exklusiv die weltweiten Nutzungsrechte gewährt. Projektmanagement, Finanzierung und Umsetzung allr geplanten Aktivitäten werden von dem Gemeinschaftsunternehmen durchgeführt, das unter der Leitung von Michael Sander und Rene Strothmann, den Geschäftsführern der SanderStrothmann GmbH stehen wird, die nicht nur ihre Erfahrung in erfolgreicher Produktentwicklung sondern auch bewährte Kontakte und Kooperationen mit der Gesundheitsbranche einbringen.

Den Vereinbarungen entsprechend, wird sastOmed mit Erreichen definierter Meilensteine Abstandszahlungen für die Gewährung der Nutzungsrechte leisten. Zudem erhält Sangui Lizenzgebühren aus allen künftigen Umsätzen mit dem Produkt. Die Parteien kamen überein, keine weiteren Details der Vereinbarung bekannt zu machen.

Hubertus Schmelz, Geschäftsführer der SanguiBioTech GmbH betont: "Seit 2004 war es eines unserer vordringlichsten strategischen Ziele, die Zusammenarbeit mit einem Partner zu erlangen, der die Finanz- und Wirtschaftskraft besitzt, um unsere Kernprodukte erfolgreich zur Marktreife zu entwickeln, zu bewerben und zu vermarkten. Unternehmensgründung und Lizenzvereinbarung bedeuten für uns den entscheidenden Durchbruch zur Erreichung unserer Ziele." Die SanguiBioTech GmbH erhält durch die Vereinbarungen die Möglichkeit, sich ganz auf die übrigen kosmetischen und Wundmanagement-Produkte sowie auf Langzeitprojekte wie die künstlichen Sauerstoffträger zu konzentrieren.

Hinweis:

Einige Aussagen in diesen Mitteilungen betreffen Erwartungen für die Zukunft, enthalten Schätzungen künftiger Betriebsergebnisse oder finanzieller Umstände oder machen andere in die Zukunft gerichtete Feststellungen. Ob diese Aussagen sich bewahrheiten hängt von vielen bekannten Risiken, unerwarteten Entwicklungen, Unsicherheiten oder anderen Faktoren ab, die dazu führen können, dass die künftig tatsächlich eintretende Entwicklung von diesen Zukunftserwartungen wesentlich abweicht. Die in die Zukunft gerichteten Aussagen basieren auf einer Vielzahl von Variablen und Annahmen. Zu der Vielzahl wichtiger Risiken, die zu Abweichungen von den hier getroffenen Aussagen führen können, gehört unter anderem, aber nicht ausschließlich, die Fähigkeit des Unternehmens, hinreichende Finanzmittel für die künftige Geschäftstätigkeit zu erlangen. Wörter wie "glauben", "schätzen", "planen", "erwarten", "beabsichtigen" oder "vorhersagen", andere Formen dieser Wörter oder vergleichbare Ausdrücke sollen erkennen lassen, dass es sich um in die Zukunft gerichtete Aussagen handelt. Das Unternehmen übernimmt keine über die gesetzlichen Bestimmungen hinausgehende Verpflichtung, die hier getroffenen Aussagen zu korrigieren oder an veränderte Bedingungen und Entwicklungen anzupassen.